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疫苗临床试验伦理委员会

澳门大赌场娱乐场官网疫苗临床试验伦理委员会章程(第二版)

2018年11月28日 浏览量: 评论(0) 来源: 澳门网上十大赌场网址 编辑:

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疫苗临床试验伦理委员会章程

第一章 ?总则

第一条 ??根据世界医学会《赫尔辛基宣言》(2013)、国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(GCP,2003)、《药物临床试验伦理审查工作引导原则》(2010)、《疫苗临床试验质量管理规范(试行)》(2013)、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016)和《涉及人体的医学科学技术研究管理办法(征求意见稿)》(2013)等,成立“澳门大赌场娱乐场官网疫苗临床试验伦理委员会”(以下简称:伦理委员会),加强澳门大赌场娱乐场官网(以下简称:中心)疫苗临床试验伦理审查工作,保证疫苗临床试验符合伦理准则和科学性,保护受试者/调查对象的生命和健康,维护受试者/调查对象的尊严,敬重和保护受试者/调查对象的合法权益。

第二条 ?伦理委员会依法在国家及贵州省食品药品监督管理部门备案,向国家及省食品药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况,接受国家及省卫生行政管理部门、食品药品监督管理部门的引导和监督管理。

第二章 ?宗旨

第三条?遵守法律、法规,遵守有益、不伤害以及公正、独立原则,不受任何干预,对疫苗临床试验研究的科学性和伦理合理性进行审查,确保受试者/调查对象的尊严、安全和权益得到保护,增强公众对疫苗临床试验的信任和支撑。 ??

第三章?机构与职责?

第四条 ?伦理委员会设委员和候补委员,其中主任委员1名,副主任委员l名,委员人数不少于7人,委员类别包括医药专业、非医药专业、与研究项目的组织者和研究机构不存在行政隶属关系的外单位的人员、法律专家等,并有不同性别的委员。每一类别的伦理委员设候补委员。伦理委员会下设办公室。

第五条?委员和候补委员由有关单位(医疗卫生机构、律师事务所、高校等)推荐,并经本人同意,形成候选人名单。候选人员名单提交中心主任办公会审查讨论,以中心正式文件的方式任命,颁发委员聘书。任命文件递交相关部门备案。

第六条?中心为伦理委员会提供独立的办公室,必要的办公条件,有可利用的档案室和会议室;伦理委员会的工作经费来源于中心财政预算,疫苗临床试验研究经费等,经费使用按照中心财务管理规定实行,支付给委员的劳务补偿可要求公开。

第七条?伦理委员会办公室负责伦理委员会的日常管理及运行。办公室秘书负责会议准备、工作资料整理归档等工作。

第八条?主任委员组织开展培训、初始审查、跟踪审查和复审等工作。负责主持审查会议、审签会议记录、审签决定文件。主任委员因故不能履行职责时,可委托副主任委员履行主任委员全部或部分职责。

第九条?各委员严格遵守规程,签署保密承诺与伦理要求利益冲突声明。委员参加疫苗临床试验质量管理规范(GCP)、研究伦理审查以及疫苗临床试验方法学等方面的初始培训和继续教育,开展伦理审查工作,出具真实客观的意见,具有表决权,及时制止违反伦理和科学的行为。

第十条?伦理委员会通过官方网站(网址:澳门网上十大赌场网址 /)向社会公开委员会的联系方式及成员名单、职业背景、隶属单位,公开伦理委员会章程与工作程序。

第十一条?必要时,可聘请独立顾问:如果委员专业常识不能胜任疫苗临床试验项目的审查,或某疫苗临床试验项目的受试者与委员的社会与学问背景明显不同。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件,签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对疫苗临床试验项目的特定问题提供咨询意见,不具有表决权。

第四章机构调整与换届

第十二条伦理委员会委员每届任期5年,可连任。委员会委员可根据以下情况进行调整:因本人书面申请辞去委员职务;因各种原因缺席半数以上伦理审查会议;因健康或工作调离等原因,不能继续履行委员职责;因道德行为规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明等),不适宜继续担任委员。

第十三条?免职和替换程序:免职由中心主任办公会讨论决定。免职决定以中心正式文件的方式进行公布。因委员辞职或免职,按本章程第四、第五条增补委员。

第十四条?伦理委员会换届时,应考虑审查能力的可持续性发展,让部分委员留任,以保证伦理委员会工作的连续性。换届候选委员由有关单位和委员推荐产生,由中心任命。

第五章工作管理

第十五条?监督管理:中心对伦理审查工作进行监督管理,伦理委员会办公室按规定向中心以及上级管理部门报告工作。接受上级卫生行政、食品药品管理部门对伦理审查工作的检查、督导。接受受试者/调查对象的监督。

第十六条?质量管理:伦理委员会接受中心质量管理部门对伦理委员会工作质量的检查评估;接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

第十七条?利益冲突管理:遵循利益冲突政策,与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突,必要时采取限制性措施。

第十八条?保密管理:伦理委员会委员/独立顾问、工作人员签署保密承诺,对送审项目的文件负有保密责任和义务,审查完成后,及时交回所有送审文件与审查材料,不得私自复制与外传。

第十九条?投诉管理:研究者或研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同意见,可以提交复审,与伦理委员会办公室沟通交流,或向中心应急办质控科申诉。伦理委员会受理受试者的投诉并协调处理,确保项目研究不会将受试者置于不合理的风险之中。

第二十条?审查管理:

伦理审查的流程:审查申请的受理与处理、初始审查、跟踪审查、审查决定的传达。

审查方式:伦理委员会的审查方式有会议审查,快速审查和紧急会议审查。主要采用会议审查工作方式,根据审查计划召开审查会议,为每个审查项目安排主审委员,填写审查工作表。办公室秘书在会前预审送审项目资料。研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全时,召开紧急会议审查。当审查不大于最小风险的试验项目,如疫苗临床试验方案的较小修正,不影响研究风险受益比;尚未纳入受试者或已完成干预措施以及预期严重不良事件,可采用快速审查。

法定人数:到会委员人数应超过半数成员,并不少于5人(机构外委员不少于2/5);到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员,并有不同性别的委员。申请人、独立顾问以及与研究项目存在利益冲突的委员离场。

审查决定:作出决定应当得到伦理委员会全体委员的二分之一以上同意。会后及时(不超过5个工作日)传达审查决定或意见。投票委员按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后,以投票的方式做出决定;没有参与会议讨论的委员不能投票。审查意见有五种情形“同意、不同意、作必要的修正后同意、作必要的修正后重审、终止或暂停已批准的研究”,作出相应意见时并说明理由

跟踪审查:对已批准实施的研究项目,指定2名委员进行跟踪审查,及时将审查情况报告伦理委员会。

第二十一条?每年3月31日前向备案的执业登记机关提交上一年度伦理委员会工作报告。

第二十二条?任何单位或者个人均有权举报涉及人的生物医学研究中存在的违规或者不端行为。

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