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疫苗临床试验伦理委员会

疫苗临床试验初始审查申请表

2018年09月02日 浏览量: 评论(0) 来源: 澳门网上十大赌场网址 编辑:

澳门大赌场娱乐场官网疫苗临床试验伦理委员会

疫苗临床试验初始审查申请表

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申请审查项目名称

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申请项目类别

□Ⅰ期临床试验 ???□Ⅱ期临床试验 ???□Ⅲ期临床试验 ?□Ⅳ期临床试验 ????其他(请注明)

申请人

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申请日期

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?????????????????????????简要概述以下内容

研究目的

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研究的科学依据

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研究程序

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研究预期的风险与潜在的受益

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受试对象及其纳入标准和排除标准

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研究场所

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对受试者进行数据和安全监测的规定

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研究是否涉及容易受强迫或不正当影响受试者(如有描述额外的保护措施)

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招募受试者的方法和广告

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提供给受试者的报酬、物品和服务

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保护受试者隐私权利、受试者数据机密的规定

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获取知情同意的过程,谁负责知情告知,谁负责做出同意,时间安排,等待同意时间,减少强迫或不正当影响的可能性所采取的措施

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是否有知情同意文件

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覆盖受试者的保险安排

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研究者遵循公认伦理原则实施研究的声明

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申请人所在部门

意见

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疫苗临床试验中心主任签字: ????????????????

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公章:

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※?本申请表一式两份,一份交项目负责人保管,一份交临床试验伦理委员会留存归档。

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