澳门网上十大赌场网址

疫苗临床试验伦理委员会

疫苗临床试验送审文件清单

2018年09月02日 浏览量: 评论(0) 来源: 澳门网上十大赌场网址 编辑:

疫苗临床试验送审文件清单

一、初始审查

· ?初始伦理审查申请表(申请者签名并注明日期) ??

· ?临床研究方案(注明版本号/版本日期)

· ?知情同意书(注明版本号/版本日期)

· ?招募受试者的相关资料(注明版本号/版本日期)

· ?病例报告表

· ?研究者手册

· ?主要研究者履历

· ?其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定说明(如需),应提供以前否定结论的理由

· ?试验疫苗的合格检验报告

· ?国家食品药品监督管理局药物临床试验批件

· ?其他

二、跟踪审查

1.修正案审查申请

·??修正案审查申请

· ?临床研究方案修正说明页

· ?修正的临床研究方案(注明版本号/版本日期)

· ?修正的知情同意书(注明版本号/版本日期)

· ?修正的招募材料(注明版本号/版本日期)

· ?其他

2.研究进展报告

· ?研究进展报告

· ?多中心临床研究各中心研究进展汇总报告

· ?组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件

· ?其他

3.严重不良事件报告

· ?严重不良事件报告

· ?其他伦理委员会对其中心的非预期药物严重不良反应审查意见

4.违背方案报告

· ?违背方案报告

5.暂停/终止研究报告

· ?暂停/终止研究报告

· ?研究总结报告

6.研究完成报告

· ?研究完成报告

三、复审

· ?复审申请

· ?修正的临床研究方案(注明版本号/版本日期)

· ?修正的知情同意书(注明版本号/版本日期)

· ?修正的招募材料(注明版本号/版本日期)

· ?其他

四、免除审查

· ?免除审查申请

· ?临床研究方案(注明版本号/版本日期)

相关文章

  • 没有相关内容!
XML 地图 | Sitemap 地图
Baidu
sogou